Schulungsübersicht

Einführung

Überblick über die verschiedenen Arten von klinischer Forschung und Verständnis des GCP-Fokus in jeder davon

  • GCP für klinische Studien mit Untersuchungsmitteln und Medizinprodukten (nach US-amerikanischem FDA)
  • GCP für klinische Untersuchungen von Medizinprodukten
  • GCP für klinische Studien mit Untersuchungsmitteln und Biologika
  • (nach ICH)
  • GCP für sozial- und verhaltenswissenschaftliche klinische Forschungen     

  • Verständnis der Ethik und der Rolle von Institutional Review Boards (IRBs) in klinischen Studien und Forschungen

    Überblick über die Rolle, den Zweck und die grundlegenden Anforderungen der ICH E6 GCP-Richtlinien

    Verständnis des Unterschieds zwischen ICH GCP E6 und US-amerikanischen FDA-Vorschriften

    Verständnis der Rolle und Verantwortlichkeiten des Untersuchers in klinischen Studien

    Verständnis der Rolle und Verantwortlichkeiten von Industrie-Sponsoren in klinischen Studien im Rahmen einer Investigational New Drug (IND)-Antragstellung

    Verständnis der Informationspflichten und des Vorgehens zur Einholung und Dokumentation der Einwilligung

    Durchführung von Datenschutzrichtlinien und Sicherstellung der Vertraulichkeit der Teilnehmer in Ihren klinischen Studien

    Sicherstellung der Sicherheit und Wohlbefinden der Teilnehmer in Ihren klinischen Studien

    Erfassung, Bewertung und Berichterstattung von Nebenwirkungen in Ihren klinischen Studien

    Durchführung von Datenqualitätskontrolle und -integrität in Ihrer klinischen Forschung

    Planung und Durchführung des klinischen Studien- / Forschungsprotokolls

    Verständnis der Bedeutung der Protokollkonformität in Ihren klinischen Studien

    Klar und ordnungsgemäßes Dokumentieren und Buchen von Aufzeichnungen in Ihren klinischen Studien

    Verstehen und Vorbereitung auf den Prüfungs- und Inspektionsprozess von klinischen Studien

    Vermieden von Forschungsfälschungen

    Aufbau und Aufrechterhaltung der Teilnehmerzahl für Ihre klinischen Studien

    Erstellung und Verhandlung des klinischen Studienvertrags (CTA)

    Zusammenfassung und Schlussfolgerung

Voraussetzungen

  • Abschluss in einem beliebigen Fach

 21 Stunden

Teilnehmerzahl


Preis je Teilnehmer (exkl. USt)

Erfahrungsberichte (2)

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